ジュビダームビスタ® ボリューマ XCとは、従来のヒアルロン酸製品と何が違う？

秘密は、アラガン社独自の技術VYCROSS®にあり。

　ジュビダームビスタ®ボリューマXCは、アラガン社独自のVYCROSS®技術により製造されました。この先端技術では、高分子量と低分子量のヒアルロン酸を混合して架橋することで架橋効率が向上し、HYLACROSS™技術により製造されたヒアルロン酸注入材に比べて網目構造がより密になっています。これにより、酵素分解され難くく、持続性の高いヒアルロン酸注入材が開発されました。更に、密な網目構造のヒアルロン酸ネットワークにより水分を取り込みにくくなり、膨潤しにくい「低吸水性」を実現しました。

　VYCROSS®技術？ HYLACROSS™技術？…???????????????????????????としか表現のしようもない、アラガン社のスタッフの説明です（笑）が、まあ、端的に言えば、「強力鳥もち様」に進化したんだぞ！って意味です。

ボリューマXCの製造開発の土台となった、ジュビダームビスタ® ウルトラとプラス

■HYLACROSS^™技術について

　アラガン社ご自慢のHYLACROSS^™技術とは、左図の如くに、ランダムな形状と粒径を持つ架橋ヒアルロン酸ゲル粒子に、非架橋ヒアルロン酸を混合、均質化する事で、滑らかな粘調性ゲルを作る先進技術なんだそうです。これにより製造されたアラガン社のヒアルロン酸は、顆粒感がなく、滑らか～な質感。それ故に、自然な仕上がりになると言うか、ならざる得ない(笑）。

　画像的には、こ～んな感じ♪　まあ、これだけ滑らかなら、施術をする私達医者サイドと致しましても、にゅる～んとスムーズに押し出せるので、イメージ通りの仕上がりに満足にゃんになる訳です。

　イメージだけで論じても、信じてくれない人もおりますので、科学的に証明をしてみました。それが下図ですね。

　注1）ジュビダームビスタ® ウルトラと同等に使用されるゲル粒子懸濁注入材（総ヒアルロン酸濃度：20mg/mL、ゲル粒子径：300μm）。ゲル粒子サイジング工程により製造される。

　注2）ジュビダームビスタ® ウルトラ プラスと同等に使用されるゲル粒子懸濁注入材（総ヒアルロン酸濃度：20mg/mL、ゲル粒子径：750〜1,000μm）。ゲル粒子サイジング工程により製造される。

　そして、HYLACROSS^™技術により飛躍的に上がったのは、滑らかな自然な仕上がりだけではありません。治療効果が長く続く事も大きなポイントです。効果は、約1年実感出来ます。高架橋のヒアルロン酸を高濃度に含む3Dマトリックス構造なので、凝集性の高いこのゲルは、酵素分解を受け難い特性があります。

　ピンと来ない？　上図の通り、スライムみたいでぬぺ～っとしている＝露出部が少ないんで、酵素に攻撃される面積が小さい。故に、酵素分解を受け難いって図式が成り立つんですね。

　下の図も見てみましょう。

　注1）鼻唇溝への注入処置後、ジュビダームビスタ® ウルトラでは68％、ジュビダームビスタ® ウルトラ プラスでは78％の患者様が12ヵ月以上の期間にわたり、5段階のしわ評価スコアによる重症度1スコア以上の改善を維持しました。

　注2）ジュビダームビスタ® ウルトラと同等に使用されるゲル粒子懸濁注入材（総ヒアルロン酸濃度：20mg/mL、ゲル粒子径：300μm）。ゲル粒子サイジング工程により製造される。

　注3）ジュビダームビスタ® ウルトラ プラスと同等に使用されるゲル粒子懸濁注入材（総ヒアルロン酸濃度：20mg/mL、ゲル粒子径：750〜1,000μm）。ゲル粒子サイジング工程により製造される。

アラガン史上最強の鳥もち（笑）だからこそ、実現した5つの特性。

　アラガン史上最強の鳥もちだからこそ、実現した！5つの特性。

■長期にわたる治療効果の持続

　治療効果が約2年間も、長期間持続するんだそうです。

　アラガン社社内資料（治験総括報告書）、製品添付文書によると、ジュビダームビスタ® ボリューマ XCを中顔面の3領域（外側上頬部領域、内側上頬部領域、頬部下領域）に注入した際の、中顔面のボリューム減少スケール（MFVDS）が1点以上改善した患者さんの割合は、12ヵ月時で85.2%、24ヵ月時で67.1%だったんだそうな。

　更に、顔面外観に対する全体満足度スコアを調べてみると、元々の顔よりもましになったと感じた患者さんの割合は、12ヵ月時で82.1%、24ヵ月時で75.8%だったんだそうです。

　そして、施術後は、殆どの人が、時間の経過にも拘らず、ず～っと元々の顔よりマシだよなぁ、が若く見えるよなぁ、うふふふふと自己満足世界にどっぷり浸かっていたそうです。

　最後に、上記の試験デザインについて、付記しておきますね。

　多施設共同・単盲検・無作為化・未処置対照・前向き臨床試験(米国)

[対象]

　外側上頬部領域、内側上頬部領域、頬部下領域または中顔面全体のMFVDS(中顔面のボリューム減少スケール)スコアが3～5のボリューム減少がみられた35～65歳の男女

　導入例^※130例、処置例235例、対照例47例　

　※1　各実施医療機関の最初の患者2例については無作為割付をせず、処置担当医師により処置を受ける導入症例とした

[方法]

　処置担当医師がジュビダームビスタ®ボリューマXCを中顔面の3領域（外側上頬部領域、内側上頬部領域、頬部下領域）に注入した。注入量(最大12mL)は処置担当医師が決定した。タッチアップ処置は初回処置後、約1ヵ月の間隔を空けて可能とした。未処置対照群は主要有効評価を行う6ヵ月時までは処置を受けず、その後処置を受けた。

[安全性]

　265例^※2中260例(98.1%)で初回処置後に処置部位反応が発現した。初回処置後、高頻度に発現した処置部位反応は、圧痛(92.1%)、腫脹(85.7%)硬化(82.3%)であった。初回処置／タッチアップ処置後、270例中92例(34.1%)で機器または注入に関連した有害事象^※3が発現した。高頻度に発現した有害事象(初回処置／タッチアップ処置後)は処置部位腫瘤(20.0%)および処置部位硬結(14.4%)であった。再処置を受けた162例^※4中146例(90.1%)で処置部位反応が発現した。再処置後の機器または注入に関連した有害事象は167例中14例(8.4%)で発現した。

　※2 処置を受けた患者270例のうち、処置後30日間にわたり日誌に処置部位反応を記録した265例

　※3 日誌に記録された処置部位反応のうち30日を超えて続いた反応、またはフォローアップ来院時に処置担当医師が報告したものを有害事象とした

　※4 再処置を受けた患者167例のうち、処置後30日間にわたり日誌に処置部位反応を記録した162例

■成形性

　注入直後の優れた成形性により、思い描くラインのままの成形が可能に！　まあ、素直ってだけじゃなくて、網目構造がより密になっているので、酵素分解され難くく、注入後も変形し難いって特徴を有しています。

■低吸水性

　密な網目構造のヒアルロン酸ネットワークにより水分を取り込み難くなり、膨潤し難い「低吸水性」ですから、より注入時のイメージに沿った仕上がりが期待出来ちゃいます。つまりね、例えがリアル過ぎるかなとは思うんだけど、吸水性が高い製品だと、注入した時は綺麗な細い鼻筋でも、時間経過と共に、戻したヒジキみたいに、体内の水気を吸ってふやけちゃうので、アバター顔になるって意味です。

■ボリュームアップに適したリフト力

　ジュビダームビスタ®ボリューマXCは、ボリュームアップに適した弾性と凝集性を併せもつ注入材です。この絶妙な弾性と凝集性のバランスにより、ボリュームアップに適したリフト力を維持、つまり、所謂ヘタレじゃないので、重力に抗して、打ち込まれたクサビとして踏ん張れる。リフト効果が持続するんです。

■組織親和性

　お顔の組織になじみやすく、表情に合わせた自然な仕上がりが可能となります。協調性の賜物って奴ですね。まるで、忍者の草。一般人を装って、目標の土地に移住。忍者としての素性を完全に隠し通し、現地の人間と交流し家族を作って溶け込んでいくことが最初の役目です。家族を持ち、完全に怪しまれない程に現地に溶け込んだ草の役目は、勿論、自然なリフトアップですね（笑）。