リネイルゲル

　リネイルゲルは、爪の軟化に着目し、巻き爪矯正の補助を効能・効果とする外用薬です。つまり、医療機器である、巻き爪マイスターの様な爪矯正具と併用する事を前提とした薬液です。つまり、単体で使用したところで、全く矯正効果はありません。

　リネイルゲルは、後述の通り、皮膚に対する刺激性があります。塗るのは、あくまでも巻き爪マイスターを装着した爪だけです。爪周囲の皮膚に付着しないように細心の注意を払って取り扱いをする必要があります。

　リネイルゲルの前提と言うより、巻き爪マイスターの装着に耐えられないような脆弱な爪には、そもそも使えません。亜鉛や鉄、蛋白質等の材料の補充（栄養療法）（美容通信2007年3月号）から始めなければならないなんて人も、実は多くいます。靴（美容通信2004年6月号）や歩き方や筋肉のアーチの状態等（美容通信2014年6月号）も巻き爪の大いなる原因ではありますが、そんなものに屈してしまう軟弱な爪である、つまり曲がる事でしかその靴と折り合いを付けられない…。あっ、爪水虫（美容通信2022年11月号）の存在も原因になりますが、これは、巻き爪マイスターの前にクリアしておくべき疾患と言うか…、爪水虫の所為で巻いているので、爪水虫が治ったら、巻き爪が気にならなくなる事が殆どだし（笑）。

　つまり、回りくどい言い方をしましたが、理由があるから、爪は巻くんです。巻き爪マイスターを外しても、リネイルで正しい形状に再硬化して整えられた部分の爪が、暫くは（見えない）爪矯正具として働いてくれます。しかし、爪は伸びます。新しく生え伸びて来た爪が曲がらざる得ない理由が改善されていなければ、ある日を境に、再発します。リネイルゲルは、巻き爪を根本的に治す治療方法ではなく、時間稼ぎの道具でしか過ぎませんが、非常に画期的で、有用な道具なんです。

　臨床試験では、後述の様に8日後に矯正具を外していましたが、通常は、2週間から4週間後に矯正具を外します。巻き爪マイスター単独では半年から、場合によっては1年近くも矯正に要した期間が、半減以上に！短縮が可能です。まあ、ぶっちゃけてしまえば、それ以上矯正具を着けていても、改善の見込みがあまりないので、爪が割れたりしても困るだけなので、取り敢えず外そうってだけなの話なのですが。

薬効薬理

■作用機序

　リネイルゲル10％の有効成分であるアセチルシステインは、爪のケラチンに含まれるシスチンのジスルフィド結合を還元して開裂し、爪の微細構造や強度に影響を与える事で、爪を軟化させます。軟化した爪に矯正具が作用し、頑固に巻いた爪が容易に平に伸びます。リネイルゲルを24時間後に洗い流すと、ピーンと真っ直ぐに矯正された状態を保ったまま、爪が再硬化。巻き爪に対し、持続的な治療効果が期待出来るって寸法です。

■爪軟化作用（in vitro）

　10％及び30％アセチルシステインゲルを、3時間、6時間、24時間塗って、爪の軟化作用がどうなるかを評価しました。

　爪の最大荷重（爪の硬度の指標）は、下記の通り。

　又、塗布24時間後に爪切片から製剤を除去し、軟化した爪の再硬化を24時間ごとに経時的に評価した結果は、下記の通りでした。

国内第Ⅲ相試験：検証試験

■試験概要

【目的】第1趾の巻き爪を対象に、本剤と爪矯正具（巻き爪マイスター）を併用した際の有効性の検証と安全性の評価。

【対象】同意が得られた12歳以上で、評価対象である第1趾の巻き爪の遠位爪幅狭小化率が20％以上、50％以下の患者79例（リネイル群40例/プラセボ群39例）。

＊狭小化率：巻き爪の重症度判定を客観的に行う為に考案された評価法。爪甲表面に沿って計測した横幅（実寸幅）に比べて、彎曲によって実際の横幅（爪甲遠位での両側縁幅）がどの程度狭小化しているかを示す事で、彎曲の程度、即ち巻き爪の重症度を数値化。下図は、日皮会誌. 2016（崎山とも 他）より引用。

【方法】第1日に評価対象の第1趾に、巻き爪に爪矯正具を装着後、巻き爪周囲の皮膚を指定のマスキング剤で保護しました。巻き爪の爪甲全体に割り付けられた治験薬約0.5gを塗布後、指定の被覆材の不織布部分を爪甲に合うように乗せて、爪甲を含む第1趾を覆うように被覆材を貼付しました。治験薬は、24時間後に除去し、第8日に爪矯正具を取り外しました。

■有効性の評価結果

• 第8日に於ける狭小化率70％の達成率（検証的解析結果）

　　　第8日に於ける狭小化率70％の達成率は、リネイル群で47.5％（19/40例）、プラセボ群で25.6％（10/39例）でした。群間差は21.9％であり、プラセボ群と比較してリネイル群が有意に高く、リネイルの有効性が検証されました。

• 第8日に狭小化率が70％に到達し、矯正具を外した患者（リネイル群18例/プラセボ群10例）を対象に、狭小化率が再度50％以下になる、つまり、再発してしまうまでの日数と再発率

 　　　狭小化率50％以下になるまで、要した日数のグラフは右図の通り。

　　　また、狭小化率50％以下、つまり再発してしまったのは、リネイル群で11.1％（2/18例）、プラセボ群で60.0％（6/10例）でした。

■安全性の評価結果

• 治験薬と関連あり

　　　本試験に於いて、リネイル群での治療薬に起因する副作用は報告されず、プラセボ群では、爪の破損、適応部位の損傷、疼痛、感染症等の副作用があり、15.4％（6/39例）でした。

• 爪矯正具と関連あり

　　　本試験に於いて、リネイル群で認められた爪矯正具と関連があった副作用は、15.0％（6/40例）であり、主な副作用は、適用部位損傷及び適応部位の疼痛で、いずれも5.0％（2/40例）でした。プラセボ群で認められた爪矯正具と関連ありの副作用は38.5％（15/39例）であり、主な副作用は爪破損20.5％（8/39例）、疼痛7.7％（3/39例）、適応部位の損傷5.1％（2/39例）でした。