測定原理

テストストリップの構成

　左図を見て下さい。テストストリップは、サンプルパッド、試薬紙、判定紙、吸収パッドから構成されています。試験紙には、金コロイド標識抗白癬菌マウスモノクローナル抗体が乾燥状態で保持されています。判定紙のテストライン部には抗白癬菌マウスモノクローナル抗体、コントロールライン部には、エオシンBが乾燥状態で固相化されています。

　エオシンBとは、pH約4以上で桃色を呈する色素です。デルマクイック爪白癬の抽出液は、pHが約7の為、エオシンBを桃色に変色させます。

測定原理

1. サンプルパッドに浸透した抽出検体は試薬紙に移動し、抽出検体中の白癬菌由来抗原と、金コロイド標識抗白癬菌マウスモノクローナル抗体が反応し、免疫複合体を形成します。
2. 免疫複合体が、毛細管現象により判定紙上を移動し、テストライン部に固相化されている抗白癬菌マウスモノクローナル抗体に捕捉され、金コロイド粒子由来の紫色のテストラインが現れます（陽性の場合）。但し、抽出検体中に白癬菌由来抗原が存在しなかった場合は、免疫複合体が形成されないので、テストラインは現れません。
3. 陽性陰性に係わらず、免疫複合体を形成しなかった金コロイド標識抗白癬菌マウスモノクローナル抗体を含む抽出検体は、テストライン部を通過します。コントロールライン部に固相化されている色素（エオシンB）を桃色に変色させて、コントロールラインが現れます。

検体採取方法

白癬菌由来抗原の原理

　白癬菌の細胞壁にある多糖を界面活性剤のミセルで包み、水相に可溶化して、抽出します。これが白癬菌由来抗原になります。

検体採取方法

1. 皮膚真菌症診断・治療ガイドラインに従って検体を採取し、キット付属のテストチューブに加えます。採取器具は、清潔なニッパー型の爪切りとか外科用のはさみ（剪刃）を使います。ですから、お家から持参した検体は使えませんので、お持ち帰り下さい。
2. 検体は、1mg以上の量を採取させていただきます。ピンと来ないって？　右の図を参考にして下さい。爪検体1mgは、およそ爪1mm³に相当します。

■遠位側縁爪甲下爪真菌症

　爪甲剥離部位や爪の先端部を除去し、出来るだけ爪の基部に近いところで、深部（爪床に近い部位）を検査材料にします。爪の奥深くを採取出来ない場合は爪甲剥離の下に存在する皮膚の表面（実際は爪床）を採取して検査材料にします。

■表剤型白色爪真菌症

　白濁した爪の表面をメスで削り取って、それを検査材料にします。

操作方法（用法・用量）

　検査数分のテストストリップ、テストチューブ、攪拌棒、抽出液を用意します。室温（1～30℃）で、以下の手順で検査を行います。

■注意事項

1. テストストリップの袋を開けたら、粛々と検査を続行します。「たんま！」（←石川県の方言らしいが…北海道出身のHISAKOは普通に使っていました。「ちょっと待って」という状況をストップしたい時、もう一つは「やめて」という行為を止めてほしいときに使います）は、なしです。
2. テストストリップは折り曲げてはいけません。
3. テストストリップのサンプルパッド部は手で触れたり、傷を付けてはいけません。不用意に触ってはいけない、神聖？なものなんです、はい。
4. テストチューブへの抽出液の添加は、多過ぎても少な過ぎても×です。適量が大事です。
5. 一度使ったテストストリップ、抽出液、テストチューブ、攪拌棒は、当たり前ですが、再利用は出来ません。
6. 操作方法に記載の測定時間は遵守しましょう。5分以上30分以内で、コントロールラインが出現していれば、判定は可能です。30分を経過してからの判定は✖。但し、5分以上経過していれば、30分以内でも、テストライン部及びコントロールライン部にラインの出現が確認出来た時点で、陽性と判定出来ます。同様に、5分以上経過していれば、30分以内でもテストライン部にラインが出現せず、コントロールライン部にラインが出現していれば、陰性と判定出来ます。

測定結果の判定方法

　5分以上30分以内に、コントロールライン部分に桃色のラインが出現しない場合は、検査無効となります。

　5分以上30分以内にコントロールラインが出現し、30分を経過してからテストライン部にラインが出現した場合は、陰性と判断します。

■参考

　左図を見て下さい。テストライン部の紫色は、抽出検体中の抗原濃度によって濃さが異なります。薄くてもラインが出現すれば、「陽性」です。勿論、ラインの一部が途切れていても、濃さにムラがあっても、ラインはライン。有効です。

［注意事項］　

1. 採取した爪試料中に白癬菌が少ない場合、陰性になる可能性があります。診断は、他の検査結果や臨床症状に基づいて、総合的に判断します。この検査は、悪までも、補助検査の域を出ない事をご了承下さい。
2. 白癬菌以外の真菌類であるAspergillus属やPenicillium属に交叉性があります。これ等の菌は、土壌中その他の環境中にも存在し、免疫力が低下した患者さんの皮膚等に巣くっている（感染）！事もあります。

臨床研究

臨床性能試験

［デルマクイック爪白癬とKOH直接鏡検法の判定結果との比較］（マルホ社内資料：臨床試験の試験成績に関する資料）

対象/方法：視診により爪白癬が疑われる患者222名（計11施設）を対象に、足、若しくは手の爪から皮膚真菌症診断・治療ガイドラインに基づいた方法で爪検体を採取し、粉砕して3つに分け、夫々をデルマクイック爪白癬のキット、KOH直接鏡検法及びPCR法（デルマクイック爪白癬のキットとKOH直接鏡検法が不一致だった検体のみ）に供しました。検体採取、KOH直接鏡検法、デルマクイック爪白癬、PCR法の実施者は全て異なり、又、盲検化しています。

• 陽性一致率：95.9％（163/170例）　
• 陰性一致率：26.9%（14/52例）
• 全体一致率：79.7％（177/222例）
• 陽性的中率：81.1％（163/201例）
• 陰性的中率：66.7％（14/21例）

　デルマクイック爪白癬とKOH直接鏡検法が不一致だった45検体のうち、PCR法に供試可能であった40検体について、PCR法により白癬菌の検出を行ったところ、デルマクイック爪白癬にて陽性、KOH直接鏡検法陰性であった35検体のうち、白癬菌遺伝子が検出されたのは33例。デルマクイック爪白癬にて陰性、KOH直接鏡検法陽性であった5検体のうち、白癬菌遺伝子が検出されなかったのは1例でした。

　不一致例の原因は、確実に感染している部位から検体採取出来なかった可能性があると考えられています。

性能

1. 感度試験・正確性試験：陰性管理試料の測定時、陰性と判断。弱陽性試料及び陽性管理試料の測定時には、陽性と判断されました。
2. 同時再現性試験：陰性管理試料の4回測定時、全て陰性と判断。弱陽性試料及び陽性管理試料の4回測定時、全て陽性と判断されました。
3. 最小検出感度：白癬菌Trichophyton rubrum乾燥菌体重量05μg/ml相当。
4. 較正用基準物質：白癬菌Trichophyton rubrum乾燥菌体

交叉反応性

　Aspergillus属やPenicillium属等と、交叉反応が認められました。しかしながら、同じカビはカビでも、Candida属、Malassezia furfur等には反応しませんでした。勿論、Escherichia coli、Bacillus subtilis、Staphylococcus aureus、S. faecalis等の皮膚にありがちなバイ菌ちゃん達（細菌類）には、反応しませんでした。

白癬菌との反応

　一般的な白癬菌とされる、Trichophyton mentagrophytes、T. rubrum、T. tonsurans、T. violaceum、T. verrucosum、Microsporum gypseum、M. canis、Epidermophyton floccosumには、全て反応しました。

薬剤の影響

　抗真菌薬（テルビナフィン、イトラコナゾール）について、各抗真菌役の最小育成阻止濃度になるように、陰性管理試料、陽性管理試料、弱陽性試料（陽性管理試料を陰性管理試料で100倍希釈）で調整し、測定した結果、これ等の薬剤の影響はありませんでした。

※治療の内容によっては、国内未承認医薬品または医療機器を用いて施術を行います。治療に用いる医薬品および機器は当院医師の判断の元、個人輸入手続きを行ったものです。